Système de santé · Données & souveraineté
Un texte européen promet à chaque citoyen l’accès à ses données de santé dans les vingt-sept États membres, et à la recherche un accès encadré à ces mêmes données. Le règlement sur l’espace européen des données de santé est entré en vigueur en mars 2025. Il ne produira ses premiers effets concrets qu’en 2027, et ses effets complets en 2031.
Deux usages, deux logiques
Le règlement sépare nettement deux mondes qu’on confond souvent. L’usage primaire, c’est la donnée qui sert au soin de la personne dont elle provient : votre synthèse patient consultable par un urgentiste à Lisbonne, votre ordonnance délivrable dans une pharmacie de Cracovie. L’usage secondaire, c’est la donnée réutilisée à d’autres fins : recherche, innovation, statistique publique, élaboration de politiques.
Ces deux usages n’appellent pas les mêmes garanties. Pour l’usage primaire, l’enjeu est le contrôle du patient et l’interopérabilité technique. Pour l’usage secondaire, l’enjeu est l’anonymisation ou la pseudonymisation, l’encadrement des finalités, et la question du consentement — sur laquelle le texte a été âprement négocié.
Ce que le patient gagne
Le règlement crée des droits opposables. Accès immédiat et gratuit à ses propres données électroniques de santé, dans un format lisible. Possibilité d’ajouter des informations à son dossier. Droit d’obtenir la liste des professionnels qui ont consulté le dossier — un journal d’accès, mécanisme dont l’efficacité dissuasive est bien documentée dans les systèmes qui l’ont déployé. Droit de restreindre l’accès de certains professionnels à certaines données. Droit à la portabilité transfrontalière.
L’infrastructure technique de l’usage primaire s’appelle MyHealth@EU. Elle existe déjà, partiellement, et permet l’échange d’ordonnances électroniques et de synthèses patient entre quelques États membres. Le règlement la généralise et la rend obligatoire.
Ce que la recherche gagne, et ce que le citoyen y perd ou non
Chaque État membre doit désigner un ou plusieurs organismes responsables de l’accès aux données de santé. Un chercheur, une entreprise, une autorité publique dépose une demande motivée ; l’organisme évalue la finalité, et s’il l’autorise, met à disposition les données dans un environnement sécurisé de traitement, sans que le demandeur puisse les extraire brutes. Le modèle est celui du coffre-fort : on vient calculer sur place, on repart avec des résultats agrégés.
Certaines finalités sont explicitement interdites : prendre des décisions défavorables à une personne physique, calculer des primes d’assurance ou des conditions de crédit, faire de la publicité pour des produits de santé. Ces exclusions ne sont pas symboliques ; elles répondent à la crainte principale exprimée pendant la négociation.
La question du consentement a divisé. Le texte final ne conditionne pas l’usage secondaire au consentement explicite, mais ouvre aux États membres la faculté de prévoir un mécanisme d’opposition — l’opt-out. Cette faculté est encadrée : elle ne s’applique pas à certaines finalités d’intérêt public majeur. Autrement dit, un citoyen européen pourra, selon son État, s’opposer à la réutilisation de ses données pour la recherche privée, mais pas nécessairement pour la surveillance épidémiologique.
| Échéance | Ce qui s’applique |
|---|---|
| 26 mars 2027 | Autorités nationales de santé numérique, organismes d’accès aux données, gouvernance, MyHealth@EU |
| 26 mars 2029 | Usage primaire des synthèses patient et ordonnances/dispensations électroniques ; usage secondaire pour la plupart des catégories |
| 26 mars 2031 | Usage primaire des images médicales, résultats de laboratoire, comptes rendus de sortie |
Les angles morts qu’il faut nommer
Le premier est l’écart entre le droit et la technique. Un droit d’accès sans interopérabilité réelle est un droit théorique. Les systèmes d’information hospitaliers européens parlent des dialectes différents, et la convergence vers des standards comme HL7 FHIR progresse à des rythmes très inégaux. Le règlement impose des exigences d’interopérabilité aux systèmes de dossiers médicaux électroniques, avec un marquage propre. C’est une contrainte lourde pour un secteur éditeur fragmenté.
Le deuxième est la réidentification. L’environnement sécurisé de traitement réduit le risque, il ne l’annule pas. Des travaux répétés ont montré qu’un petit nombre d’attributs suffit souvent à réidentifier une personne dans un jeu de données prétendument anonyme, surtout si la personne présente une pathologie rare. Le règlement en est conscient et impose des mesures ; leur efficacité pratique sera à évaluer, pas à présumer.
Le troisième est la confiance. L’histoire européenne des grands entrepôts de données de santé est jalonnée de controverses. En France, le débat sur l’hébergement du Health Data Hub a montré qu’une architecture juridiquement solide peut être politiquement fragile si elle heurte les attentes de souveraineté. L’EHDS ne réglera pas cette tension : il la déplacera à l’échelle européenne.
Ce qu’il faut surveiller
Les actes d’exécution de la Commission, attendus dans les prochaines années, préciseront les formats, les exigences techniques, les modalités de l’environnement sécurisé. C’est là que se jouera l’essentiel. Un règlement fixe le cap ; les actes d’exécution décident si le navire tient la mer.
Questions fréquentes
Puis-je m’opposer à l’usage de mes données pour la recherche ?
Cela dépendra de votre État membre, qui peut instaurer un mécanisme d’opposition. Certaines finalités d’intérêt public restent hors du champ de l’opposition.
Mes données peuvent-elles servir à un assureur ?
Non. Le règlement interdit expressément l’usage secondaire pour calculer des primes d’assurance ou prendre des décisions défavorables à une personne.
L’EHDS remplace-t-il le RGPD ?
Non, il le complète. Le RGPD demeure le socle ; l’EHDS ajoute des règles sectorielles et une infrastructure.
Le dossier médical partagé français disparaît-il ?
Non. Les dispositifs nationaux subsistent et doivent s’interconnecter à l’infrastructure européenne.
Une entreprise américaine peut-elle demander l’accès ?
Un demandeur d’un pays tiers peut déposer une demande, soumise aux mêmes conditions de finalité et aux règles de transfert international du RGPD.
• Règlement (UE) 2025/327 relatif à l’espace européen des données de santé, entré en vigueur le 26 mars 2025.
• Commission européenne, infrastructure MyHealth@EU.
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Information générale sur la santé numérique, à but éducatif. Ne constitue pas un avis médical.